BOTULIM 50U PO LIOFILIZADO FRASCO
Marca: Botulim
Ref: 892
Descrição
QUALIDADE E ESTABILIDADE
Controle de Qualidade Especializado
Botulim mantém a potência estabilizada em cada produto, seguido por um rigoroso controle de qualidade.
Estabilidade após reconstituição
Botulim apresenta uma potência estável em condições de armazenamento refrigerado ou congelado após a reconstituição.
* Recomenda-se o uso de Botulim dentro de 24 horas após a reconstituição, seguindo as instruções de uso do medicamento.
ESPECIFICAÇÕES
PUREZA
Botulim é altamente purificado
LOW VACUUM TECHNOLOGY
Pressão controlada
Menor formação de bolhas
Protege a estrutura das proteínas
PRODUTO GLOBAL
Botulim está disponível na Coréia, Japão, Sudeste Asiático, América do Sul e Europa.
INFORMAÇÕES RESUMIDAS DO PRODUTO
INDICAÇÕES: BOTULIM® (Toxina Botulínica tipo A) é indicado para tratamento de blefaroespasmo essencial benigno em ou distúrbios do VII par craniano em pacientes com idade acima de 18 anos; Tratamento temporário de linhas faciais glabelares, de nível moderada a severa associadas ao músculo corrugador e/ou atividades do músculo prócero em adultos com idade entre 18 a 65 anos. CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade a qualquer dos ingredientes contidos na fórmula e na presença de infecção no local da aplicação; Para pacientes que tenham doenças de junção
neuromuscular (ex.: miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton ou esclerose amiotrófi ca).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: A eficácia e segurança de Botulim® dependem do armazenamento adequado do produto, seleção correta da dose e técnicas apropriadas de reconstituição e administração. A dosagem recomendada e a frequência de administração para Botulim® não devem ser excedentes ao recomendado. Efeito da Difusão da Toxina: astenia, fraqueza generalizada do músculo, diplopia, visão borrada, ptoses, disfonia, disfagia, incontinência urinária e difi culdades respiratórias. Difi culdades de deglutição e respiração podem ser ameaçadores à vida, tendo-se relatos
de mortes. Casos de difusão têm ocorrido em doses comparáveis às utilizadas para o tratamento de distonia cervical e espasticidade e doses mais baixas. Disfagia: disfagia é comumente relatada em eventos adversos para tratamento de pacientes com distonia, tendo-se relatos de casos raros de disfagia severa sufi cientes para a garantia da inserção do tubo gástrico de alimentação. Relatos de eventos adversos com toxina botulínica envolvendo o sistema cardiovascular, incluindo arritmia e infarto do miocárdio, com alguns resultados fatais. A falta de intercambialidade entre produtos
derivados da toxina botulínica determinam que as unidades são exclusivas para Botulim®, ou seja, não são intercambiáveis com outras preparações / marcas comerciais de toxina botulínica.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: Categoria de risco na gravidez: C. Botulim® é contraindicado para mulheres grávidas e lactantes. Não foi estabelecida segurança para este medicamento durante a gravidez e amamentação. Não há conhecimento se o medicamento é excretado no leite materno, não sendo recomendado o uso deste medicamento durante o aleitamento. REAÇÕES ADVERSAS: Dor local, hematomas, inflamação, parestesia, hipoestesia, sensibilidade anormal à compressão, intumescimento / edema, eritema, infecção localizada, hemorragia e/ou ardor, dor não relacionada com a punção e/ou ansiedade, pode resultar em resposta vaso vagal, incluindo hipotensão sintomática transitória e síncope, sensação de calor ou hipertonia no local da injeção ou músculos adjacentes, fraqueza no músculo local (expectativa de ação farmacológica da toxina botulínica) e fraqueza em músculos adjacentes (devido à difusão da
toxina). Quando injetada em pacientes com blefaroespasmos, alguns músculos do local da injeção demonstram aumento do estímulo eletrofi siológico (rápida variação na forma da onda) o qual não é associado com a fraqueza clínica ou outros tipos de anormalidades fi siológicas. Alguns sinais e sintomas ainda relacionados à toxina botulínica: rash cutâneo (incluindo eritema multiforme, urticária, erupção psoriasiforme), prurido e reação alérgica, ptoses, queratite superfi cial pontual e olhos secos.
Ocorreu também diminuição da incidência de: irritação, lacrimejamento, lagooftalmo, fotofobia, ectopia, queratite, diplopia e entropia, rash de difusão cutânea, inchaço da pálpebra com duração de vários dias após a aplicação. Reações adversas obscuras em causalidade incluem tração no local da injeção, hipertonia, congestão conjuntival e dor nos olhos. POSOLOGIA: DEVE SER APLICADO SOMENTE POR PROFISSIONAL DA SAÚDE DEVIDAMENTE QUALIFICADO PARA USO CORRETO DO PRODUTO E EQUIPAMENTOS NECESSÁRIOS. 1. Blefaroespasmo: Botulim® reconstituído é injetado usando uma seringa estéril, agulha 27 a 30. A dose inicial recomendada é de 1,25 – 2,5U (0,05 mL a 0,1 mL de volume para cada área) injetada na porção medial lateral pré-tarsal orbicular dos olhos da área superior e dentro da porção pré-tarsal lateral da pálpebra inferior. 2. Linhas Glabelares: Reconstitua o Botulim® com solução salina – cloreto de sódio a 0,9% para a administração de 100U / 20,5mL (4U / 0,1mL). Utilizando agulha de calibre 30, injete a dosagem de 0,1 mL nas 5 áreas indicadas, 2 em cada músculo corrugador e 1 no músculo prócero, para um total de 20U. APRESENTAÇÕES — Embalagens contendo 1, 10 ou 100 frascos-ampola nas doses de 50 U, 100 U ou 200 U. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Registro no M.S. 1.1637.0143 Para maiores informações e antes de prescrever ou utilizar, consulte a bula completa deste produto.
neuromuscular (ex.: miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton ou esclerose amiotrófi ca).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: A eficácia e segurança de Botulim® dependem do armazenamento adequado do produto, seleção correta da dose e técnicas apropriadas de reconstituição e administração. A dosagem recomendada e a frequência de administração para Botulim® não devem ser excedentes ao recomendado. Efeito da Difusão da Toxina: astenia, fraqueza generalizada do músculo, diplopia, visão borrada, ptoses, disfonia, disfagia, incontinência urinária e difi culdades respiratórias. Difi culdades de deglutição e respiração podem ser ameaçadores à vida, tendo-se relatos
de mortes. Casos de difusão têm ocorrido em doses comparáveis às utilizadas para o tratamento de distonia cervical e espasticidade e doses mais baixas. Disfagia: disfagia é comumente relatada em eventos adversos para tratamento de pacientes com distonia, tendo-se relatos de casos raros de disfagia severa sufi cientes para a garantia da inserção do tubo gástrico de alimentação. Relatos de eventos adversos com toxina botulínica envolvendo o sistema cardiovascular, incluindo arritmia e infarto do miocárdio, com alguns resultados fatais. A falta de intercambialidade entre produtos
derivados da toxina botulínica determinam que as unidades são exclusivas para Botulim®, ou seja, não são intercambiáveis com outras preparações / marcas comerciais de toxina botulínica.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: Categoria de risco na gravidez: C. Botulim® é contraindicado para mulheres grávidas e lactantes. Não foi estabelecida segurança para este medicamento durante a gravidez e amamentação. Não há conhecimento se o medicamento é excretado no leite materno, não sendo recomendado o uso deste medicamento durante o aleitamento. REAÇÕES ADVERSAS: Dor local, hematomas, inflamação, parestesia, hipoestesia, sensibilidade anormal à compressão, intumescimento / edema, eritema, infecção localizada, hemorragia e/ou ardor, dor não relacionada com a punção e/ou ansiedade, pode resultar em resposta vaso vagal, incluindo hipotensão sintomática transitória e síncope, sensação de calor ou hipertonia no local da injeção ou músculos adjacentes, fraqueza no músculo local (expectativa de ação farmacológica da toxina botulínica) e fraqueza em músculos adjacentes (devido à difusão da
toxina). Quando injetada em pacientes com blefaroespasmos, alguns músculos do local da injeção demonstram aumento do estímulo eletrofi siológico (rápida variação na forma da onda) o qual não é associado com a fraqueza clínica ou outros tipos de anormalidades fi siológicas. Alguns sinais e sintomas ainda relacionados à toxina botulínica: rash cutâneo (incluindo eritema multiforme, urticária, erupção psoriasiforme), prurido e reação alérgica, ptoses, queratite superfi cial pontual e olhos secos.
Ocorreu também diminuição da incidência de: irritação, lacrimejamento, lagooftalmo, fotofobia, ectopia, queratite, diplopia e entropia, rash de difusão cutânea, inchaço da pálpebra com duração de vários dias após a aplicação. Reações adversas obscuras em causalidade incluem tração no local da injeção, hipertonia, congestão conjuntival e dor nos olhos. POSOLOGIA: DEVE SER APLICADO SOMENTE POR PROFISSIONAL DA SAÚDE DEVIDAMENTE QUALIFICADO PARA USO CORRETO DO PRODUTO E EQUIPAMENTOS NECESSÁRIOS. 1. Blefaroespasmo: Botulim® reconstituído é injetado usando uma seringa estéril, agulha 27 a 30. A dose inicial recomendada é de 1,25 – 2,5U (0,05 mL a 0,1 mL de volume para cada área) injetada na porção medial lateral pré-tarsal orbicular dos olhos da área superior e dentro da porção pré-tarsal lateral da pálpebra inferior. 2. Linhas Glabelares: Reconstitua o Botulim® com solução salina – cloreto de sódio a 0,9% para a administração de 100U / 20,5mL (4U / 0,1mL). Utilizando agulha de calibre 30, injete a dosagem de 0,1 mL nas 5 áreas indicadas, 2 em cada músculo corrugador e 1 no músculo prócero, para um total de 20U. APRESENTAÇÕES — Embalagens contendo 1, 10 ou 100 frascos-ampola nas doses de 50 U, 100 U ou 200 U. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Registro no M.S. 1.1637.0143 Para maiores informações e antes de prescrever ou utilizar, consulte a bula completa deste produto.
